Medikal Maske CE Belgesi Belgelendirme ve Danışmanlık Firması izmir Maske CE Belgesi Belgelendirme ve 3 Katlı Medikal Maske CE Belge
Medikal Maske CE Belgesi veren firmalar
    SOLUNUM KORUMA VE CERRAHİ YÜZ MASKE CE Belgesi 

    CE işaretli maskeler, Avrupa Ekonomik Alanı tarafından güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları için onaylanmış tek kullanımlık maskelerdir. Laboratuvarlar solunum cihazlarını verimlilik derecesine göre N95, N99 veya N100 olarak derecelendirir, CE etiketi için maskeleri FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirir.

Avrupa Standardı EN 149 aşağıdaki “yüz parçalarını filtreleme” sınıflarını tanımlar: FFP1, parçacıkların en az% 80'ini filtreler; FFP2 parçacıkların en az% 94'ünü filtreler; FFP3 parçacıkların en az% 99'unu filtreler.
Ortalama olarak, hastaneye yatırılan hastaların% 5'i sağlıkla ilişkili enfeksiyonlardan veya Avrupa Birliği'nde yılda 4.1 milyon hastadan etkilenmektedir. Her yıl 37.000 ölüm bu tür enfeksiyonlardan kaynaklanmaktadır.

    Enfektif ajanlar ameliyathaneler ve diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi prosedürler sırasında çeşitli yollarla bulaşabilir. Önemli kaynaklardan biri cerrahi ekibin burun ve ağızlarıdır. Nefes alırken, konuşurken, öksürürken veya hapşırırken, bir kişi ağız ve burundaki mukoza zarlarından daha az veya daha fazla miktarda salgı damlacıklarını serbest bırakır. Bu damlacıklar hızla buharlaşır ve çekirdekleri havada asılı bırakır. Çekirdekler daha sonra havada açık çalışan bir yara veya steril ekipman gibi duyarlı bir bölgeye yayılabilir veya boyutlar çok küçükse solunabilir.

    Cerrahi maske ağız, burun ve çeneyi kaplayan tıbbi bir cihazdır ve hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar. Başlangıçta, sağlık çalışanlarının ağızdan ve nazofarenksinden ameliyat sırasında atılan büyük mikroorganizma damlacıklarını içerecek ve filtreleyecek ve böylece hastaya koruma sağlayacak şekilde geliştirilmiştir.
Cerrahi maske takmanın ana amacı, kullanıcının doğrudan ortamını kontaminasyondan korumaktır.
Üreticiler, Avrupa pazarında tip I veya II'de ve Amerikan pazarı için seviye 1, 2 ot 3'te cerrahi yüz maskelerini karakterize etmek ve sınıflandırmak zorundadır.

Kısaca CE Belgesi belgesinin faydaları nelerdir?

    CE Belgesi , Ürünlerin Avrupa birliği üyesi ve aday olan ülkelerinde pazarlanmasının önünü açar. Bu sebeple CE Belgesi sanayicilerin ürünlerini AB’de pazarlayabilmeleri için ürün üzerine CE işareti koymaları mecburidir. CE Belgesi Ürünün teknik mevzuatlara uygun olduğunu simgeler. CE Belgesi işareti, bir kalite markası ve garanti belgesi olmamakla birlikte kalitenin başladığını gösterir. CE Belgesi işaretinin olmaması demek; ürünün kalitesiz ve güvenlik normlarının dışında olması demektir. Bu nedenle ürünlerin piyasalarda arz edilmesini engeller. Çünkü ürün kalitesiz ve emniyetsiz olarak kabul edilir. CE Belgesi Sektörel anlamda ciddi üreticiler ile rekabeti sağlar. CE Belgesi işareti olması ile Avrupa pazarında ürünün serbest dolaşımı sağlanır. Aksi durumların önüne bu belge ile ilgili yasal gerekçeler önüne geçer. Bu nedenle CE Belgesi Sertifikası Avrupa Birliği kapsamındaki ülkelerde ‘GİRİŞ KARTI’ niteliğindedir.

    Avrupa'da cerrahi maskelerin değerlendirilmesi ;

    Avrupa'da, cerrahi maskeler bir CE işareti giymeli ve EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve test yöntemlerinde tanımlanan gereksinimlere uygun olmalıdır .

     Standart, cerrahi maskeleri şu şekilde tanımlar: ağız, burun ve çeneyi örten tıbbi cihazlar, hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar.

    Performanslarla ilgili olarak, maske nihai bir ürün olarak test edilir ve farklı gereksinimlere uymak zorundadır.

    Maskelerin 4 sınıfta sınıflandırılması aşağıdaki testlerden elde edilen sonuçlara dayanmaktadır:

• Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (Bfe)
• Nefes Alabilirlik (Delta P)
• Sıçrama Direnci (Sentetik Kan)
• Mikrobiyal Temizlik
• Biyouyumluluk

Ürün grubu 1: Tıbbi Maske
Test Standardı EN 14683 ve ISO 22609 göre test yapılmaktadır.

EN 14683   -- >  Bakteri Filtrasyon Testi
EN 14683   -- >  Diferansiyel Basınç
EN 14683   -- >  Bioburden
ISO 22609  -- >  Sentetik kan penetrasyon testi

ISO 13485 belgesi, teknik dosya ve uygunluk beyanı gerekir.

Ürün grubu 2: KKD Kapsamında Solunum Maskesi kategori III
Test ve onaylanmış kuruluş gereksinimi var.
Test standardı EN 149

Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edildiğinden, üretici Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745'e yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmak zorundadır.
İnert parçacıklara karşı bariyerle ilgili herhangi bir gereklilik yoktur.

Ayrıca Corona virüs, dünya çapında yayılmaya devam ediyor. Tüm dünya corona virüse karşı alacakları önlemleri araştırıyor. Bu önemler arasında temizliğe önem göstermek, sık sık el yıkamak ve maske takmak yer alıyor. Maske, solunum yolu ile bulaşabilecek virüsleri engelliyor. Toza karşı kullanılan sıradan maskelerin virüsten koruma oranı %30'larda kalırken uzmanlar N95 tarzı maskeleri öneriyor.

N95 VİRÜS MASKESİ NEDİR?

N95 maskeler, Bakteri, virüs, toz, sis ve duman gibi kirleticileri filtreleme konusunda sıradan maskelere göre daha yüksek performans gösteriyor. Çeşitli iş güvenliği ekipmanları satan yerlerde ve medikallerde bulunabiliyor. Birçok N95 maskesi yüksek filtrasyon verimliliği ve kolay nefes alıp vermeyi kolaylaştıran düşük hava direncine sahip.

N95 maskelerin gözenek yapısı belli bir standart aralığındadır, bu gözenek çapı maskenin kullanılması ile birlikte değişmeye başlar. Maske zamanla toz tutmasıyla birlikte gözenekleri kapanır, nefes alıp vermeden dolayı da bazı gözeneklerin çapı büyür. Aynı şekilde suyla veya temizleyicilerle de yıkanması da bu gözenek çaplarında deformasyona sebep olur. Bundan dolayı n95 maskenin kullanım süresi kullanım şekline göre değişebiliyor. Ancak maskenin günlük olarak değiştirilmesi de öneriliyor.

N95 maskelerin belli bir kullanım süresi bulunmamakla birlikte tek kullanımlık maske sınıfı girdiklerinden dolayı çok uzun süreler kullanılması önerilmemektedir. Bu kullanım süresi havanın kirlilik durumu, kişinin nefes alıp verme hızı, kişinin kilosu gibi değişkenlere bağlı olarak değişir. Çok olağan dışı bir durum olmadıkça n95 maskenin günlük olarak değiştirilmesi uygun olacaktır.

Tulum CE Belgesi ;
Tulumun CE belgelendirmesinin yapılabilmesi için önce o tulumun hangi kategoriye girdiğinin belirlenmesi gerekmektedir. EN Standartları (Avrupa Standartları, European Norms, European Standards), Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) dahil olmak üzere birçok çeşitli ürüne yönelik minimum performans şartlarını ve test metotlarını belirlemektedir. Koruyucu tulumlar yalnızca listelenen iki ürün direktif kategorisiyle ticarileştirilir.

Bunlar;
• Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi. Bu kategoride; küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunur.
•  Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi. Bu kategoride; tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunur.

CE işaretinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu vardır. Bunlara CE işareti için gerekli olan CE belgesi alınmadan, bunların AB’ye ihracatı yapılamaz. Ayrıca Türkiye’deki yasal değişikliklerle de ürünlerin CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda bu ürünlerin Türkiye’de piyasaya arz edilmesinin mümkün olabilmesi için CE işareti şarttır. Tulumlarla ve koruyucu giysilerle ilgili bazı standartlar;
•    TS EN 340; Koruyucu Giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; koruyucu giyecekler ile ilgili ergonomi, zararsızlık, büyüklük, gösterilişi, eskitme, uyumluluk ve işaretleme konularındaki bilgileri ve gereklilikleri içermektedir.
•    TS EN 1073-2 (Bölüm-2); Radyoaktif Bulaşmaya Karşı Koruyucu Giysi’lerle ilgilidir. Bu standart; koruyucu giysiyi giyen kişiyi karı parçacık formunda bulaşmaya (kontaminasyona, kirlenmeye) karşı koruyan, havalandırmasız koruyucu giysiler için ilgili kuralları ve deney yöntemlerini kapsamaktadır.
•    TS EN ISO 13982-1 (Bölüm-1); Katı parçacıklara karşı kullanım için koruyucu giyeceklerle (Tip 5) ilgili bir standarttır. Bu standart; hava ile yayılan katı parçacıkların işlemesine/içeri geçmesine dayanıklı kimyasal koruyucu giyecekler ile ilgili asgari kuralları kapsar.
•    TS EN 14126; Sıvı kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; Tip 6 olarak da tanımlanabilen kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecek takımı ile kısmi vücut koruyucularının (Tip PB [6]) her ikisini de kapsayan bir standarttır.


Standart tıbbi tulumlar; gözler hariç vücudun her yerini örten; tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir duvar  olarak tanımlanabilir.

İmalatçılar, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği tulumların belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca yukarıda belirtilen standartlara uygunluk belgesi de alırsa çok daha kolay bir şekilde ihracat yapma imkânı sağlanır.

Sol üst taraftaki  İzmir Maske CE Belgesi alt menüleri Linklerinde  İzmir Maske CE Belgesi Kalite Yönetim Sisteminin anlaşılması için  İzmir Maske CE Belgesi nedir,  İzmir Maske CE Belgesi ne işe yarar,  İzmir Maske CE Belgesi Sistemi Nedir,  İzmir Maske CE Belgesi Tarihçesi nedir,  İzmir Maske CE Belgesi Kalitesi nedir ,  CE Nedir, iso 9000:2015 belgesi ve  İzmir Maske CE Belgesi bağlantıları nelerdir ,  İzmir Maske CE Belgesi standartları nelerdir,  İzmir Maske CE Belgesi kalite yönetim sisteminin prensipleri nelerdir,  İzmir Maske CE Belgesi  Yönetmelikleri nelerdir, Gaz Yakan Ürünlere  İzmir Maske CE Belgesi nasıl alınır, Agrega  İzmir Maske CE Belgesi nedir,  İzmir Maske CE Belgesini hangi ürünlere alınabilir ,  İzmir Maske CE Belgesi tanımlamalar ile ilgili geniş ve aydınlatıcı açıklamalar yapılmıştır.  İzmir Maske CE Belgesi Danışmanlık Ve  İzmir Maske CE Belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir,  İzmir Maske CE Belgesi Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır. Ayrıca Tulum ce belgesi içinde uzmanlarımızı arayabilirsiniz, tulum ve önlük ce belgesi hizmetimiz mevcuttur.
İzmir Maske CE Belgesi kavramlarını anlayamadan  İzmir Maske CE Belgesinin nasıl alınacağı  İzmir Maske CE Belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız  İzmir Maske CE Belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için yukarıdaki  İzmir Maske CE Belgesi linklerini ziyaret ederek  İzmir Maske CE Belgesi hakkındaki sorularınızın cevaplarını bulacaksınız.  İzmir Maske CE Belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
   Diğer Hizmetlerimiz ;
Kayra İletişim
0232 364 49 03
Danışmanlık ve Belgelendirme Talepleriniz için bize ulaşabilirsiniz
ISO 9001:2015 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 9001:2015 Belgesi
ISO 9001:2015 Belgesi Nedir? ISO 9001Hangi Firmalar Alabirler ?
ISO 14001çevre yönetim sistemi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 14001:2015
ISO 14001:2015 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 14001:2015 alım aşamaları nelerdir?
ohsas 18001 iş ve işçi sağlığı belgesi Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 45001 Belgesi
ISO 45001 Belgesi Nasıl Alınır ? ISO 45001 ve OHSAS Aşamaları nelerdir?
ISO 27001 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 27001 Belgesi
ISO 27001 Belgesi Nasıl Alınır? ISO 27001 Belgesi Aşamaları Nelerdir?
ISO 13485 Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
ISO 13485 Belgesi
ISO 13485 Belgesi Nedir? ISO 13485 Belgesi Nasıl Alınır ?
Patent tescil, marka tescil, faydalı model tescil Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme
Marka Tescil
Marka Tescil, Faydalı Model Tecil , Patent Tescil Belgeleri Nelerdir? Nasıl Alınır?
Agrega CE Belgesi Veren Firma Kayra Danışmanlık Belgelendirme, Perlit CE Belgesi, Kum CE Belgesi
Agrega CE Belgesi
Agrega CE Belgesi Nedir? Hangi ürünler Alabirler ? Nasıl alınır?
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
İZMİR
Ege Üniversitesi
ISO 9001:2015 Belgesi Danışmanlık ve Belgelendirme Hizmeti
ISO 22000 Belgesi, ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
TİRE
Tire Süt Kooperatifi
ISO 22000 Belgesi, ISO 9001:2015 Danışmanlık Hizmeti
ISO 14001 Belgesi, CE Belgesi, TSE Belgesi, ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
İZMİR
YATSAN
ISO 14001 Belgesi, CE Belgesi, TSE Belgesi, ISO 9001:2015 Belgesi hizmeti
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık Hizmeti
AYDIN
Aydın Su ve Kanalizasyon İdaresi
ISO 9001:2015 Belgesi Danışmanlık Hizmeti
Tarım Köyişleri izni, Marka Tescil, ISO 22000 Belgesi , ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
TİRE
Tikab Ltd. Şti.
Tarım Köyişleri izni, Marka Tescil, ISO 22000 , ISO 9001:2015 Belgesi
ISO 9001:2015 Belgesi, CE Belgesi, ISO 9001 Danışmanlık, TSE Danışmanlık Hizmetleri
İZMİR
Güven Plastik Ltd. Şti.
ISO 9001:2015 , CE Belgesi, TSE Danışmanlık Hizmeti
ISO 9001:2015 Belgesi , Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti, Endüstriyel Tasarım Tescil Belgesi, Marka Tescil Belgesi, Garanti Belgesi, HYB Danışmanlık
MANİSA
Efsane Mobilya LTd. Şti.
ISO 9001:2015 ,Endüstriyel Tasarım Tescil ,Marka Tescil Hizmeti,
TSE Beglesi,Garanti Belgesi, Satış Snrası Servis Hizmetleri Yeterlilik Belgesi, TSE Hizmet Yeri Yeterlilik Belgelendirme
İSTANBUL
Cevahirler Holding
Agrega CE Belgesi, Perlit CE Belgesi, Belgelendirme Hizmeti
ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
MANİSA
Tümer Metal Ltd. Şti.
ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirme Hizmeti
CE Belgesi, TSE Belgesi, OHSAS 18001 Belgesi, ISO 14001 Belgesi, GMP Belgesi, ISO 9001:2015 Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
İZMİR
Yapısan Park
CE Belgesi, TSE Belgesi ,ISO 14001 ,GMP Belgesi, ISO 9001 Belgesi Hizmeti
Marka Tescil, ISO 22000 Belgesi , Belgesi Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlık ve Belgelendirme hizmeti
UŞAK
Hacıbey Baklavaları
Marka Tescil, ISO 22000 Belgesi , Belgelendirme Hizmeti
KAYRA WEB SERVİSİ Copyright © | Web Dizayn