SOLUNUM KORUMA VE CERRAHİ YÜZ MASKE CE Belgesi
CE işaretli maskeler, Avrupa Ekonomik Alanı tarafından güvenlik, sağlık ve çevre koruma standartları için onaylanmış tek kullanımlık maskelerdir. Laboratuvarlar solunum cihazlarını verimlilik derecesine göre N95, N99 veya N100 olarak derecelendirir, CE etiketi için maskeleri FFP1, FFP2 veya FFP3 olarak derecelendirir.
Avrupa Standardı EN 149 aşağıdaki “yüz parçalarını filtreleme” sınıflarını tanımlar: FFP1, parçacıkların en az% 80'ini filtreler; FFP2 parçacıkların en az% 94'ünü filtreler; FFP3 parçacıkların en az% 99'unu filtreler.
Ortalama olarak, hastaneye yatırılan hastaların% 5'i sağlıkla ilişkili enfeksiyonlardan veya Avrupa Birliği'nde yılda 4.1 milyon hastadan etkilenmektedir. Her yıl 37.000 ölüm bu tür enfeksiyonlardan kaynaklanmaktadır.
Enfektif ajanlar ameliyathaneler ve diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi prosedürler sırasında çeşitli yollarla bulaşabilir. Önemli kaynaklardan biri cerrahi ekibin burun ve ağızlarıdır. Nefes alırken, konuşurken, öksürürken veya hapşırırken, bir kişi ağız ve burundaki mukoza zarlarından daha az veya daha fazla miktarda salgı damlacıklarını serbest bırakır. Bu damlacıklar hızla buharlaşır ve çekirdekleri havada asılı bırakır. Çekirdekler daha sonra havada açık çalışan bir yara veya steril ekipman gibi duyarlı bir bölgeye yayılabilir veya boyutlar çok küçükse solunabilir.
Cerrahi maske ağız, burun ve çeneyi kaplayan tıbbi bir cihazdır ve hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar. Başlangıçta, sağlık çalışanlarının ağızdan ve nazofarenksinden ameliyat sırasında atılan büyük mikroorganizma damlacıklarını içerecek ve filtreleyecek ve böylece hastaya koruma sağlayacak şekilde geliştirilmiştir.
Cerrahi maske takmanın ana amacı, kullanıcının doğrudan ortamını kontaminasyondan korumaktır.
Üreticiler, Avrupa pazarında tip I veya II'de ve Amerikan pazarı için seviye 1, 2 ot 3'te cerrahi yüz maskelerini karakterize etmek ve sınıflandırmak zorundadır.
Kısaca CE Belgesi belgesinin faydaları nelerdir?
CE Belgesi , Ürünlerin Avrupa birliği üyesi ve aday olan ülkelerinde pazarlanmasının önünü açar. Bu sebeple CE Belgesi sanayicilerin ürünlerini AB’de pazarlayabilmeleri için ürün üzerine CE işareti koymaları mecburidir. CE Belgesi Ürünün teknik mevzuatlara uygun olduğunu simgeler. CE Belgesi işareti, bir kalite markası ve garanti belgesi olmamakla birlikte kalitenin başladığını gösterir. CE Belgesi işaretinin olmaması demek; ürünün kalitesiz ve güvenlik normlarının dışında olması demektir. Bu nedenle ürünlerin piyasalarda arz edilmesini engeller. Çünkü ürün kalitesiz ve emniyetsiz olarak kabul edilir. CE Belgesi Sektörel anlamda ciddi üreticiler ile rekabeti sağlar. CE Belgesi işareti olması ile Avrupa pazarında ürünün serbest dolaşımı sağlanır. Aksi durumların önüne bu belge ile ilgili yasal gerekçeler önüne geçer. Bu nedenle CE Belgesi Sertifikası Avrupa Birliği kapsamındaki ülkelerde ‘GİRİŞ KARTI’ niteliğindedir.
Avrupa'da cerrahi maskelerin değerlendirilmesi ;
Avrupa'da, cerrahi maskeler bir CE işareti giymeli ve EN 14683: Tıbbi yüz maskeleri - Gereklilikler ve test yöntemlerinde tanımlanan gereksinimlere uygun olmalıdır .
Standart, cerrahi maskeleri şu şekilde tanımlar: ağız, burun ve çeneyi örten tıbbi cihazlar, hastane personeli ile hasta arasında enfektif bir ajanın geçişini sınırlayan bir bariyer sağlar.
Performanslarla ilgili olarak, maske nihai bir ürün olarak test edilir ve farklı gereksinimlere uymak zorundadır.
Maskelerin 4 sınıfta sınıflandırılması aşağıdaki testlerden elde edilen sonuçlara dayanmaktadır:
• Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (Bfe)
• Nefes Alabilirlik (Delta P)
• Sıçrama Direnci (Sentetik Kan)
• Mikrobiyal Temizlik
• Biyouyumluluk
Ürün grubu 1: Tıbbi Maske
Test Standardı EN 14683 ve ISO 22609 göre test yapılmaktadır.
EN 14683 -- > Bakteri Filtrasyon Testi
EN 14683 -- > Diferansiyel Basınç
EN 14683 -- > Bioburden
ISO 22609 -- > Sentetik kan penetrasyon testi
ISO 13485 belgesi, teknik dosya ve uygunluk beyanı gerekir.
Ürün grubu 2: KKD Kapsamında Solunum Maskesi kategori III
Test ve onaylanmış kuruluş gereksinimi var.
Test standardı EN 149
Cerrahi maskeler sınıf I tıbbi cihazlar olarak kabul edildiğinden, üretici Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 2017/745'e yanıt vermek için gerekirse bir risk analizi ve ek testler yapmak zorundadır.
İnert parçacıklara karşı bariyerle ilgili herhangi bir gereklilik yoktur.
Ayrıca Corona virüs, dünya çapında yayılmaya devam ediyor. Tüm dünya corona virüse karşı alacakları önlemleri araştırıyor. Bu önemler arasında temizliğe önem göstermek, sık sık el yıkamak ve maske takmak yer alıyor. Maske, solunum yolu ile bulaşabilecek virüsleri engelliyor. Toza karşı kullanılan sıradan maskelerin virüsten koruma oranı %30'larda kalırken uzmanlar N95 tarzı maskeleri öneriyor.
N95 VİRÜS MASKESİ NEDİR?
N95 maskeler, Bakteri, virüs, toz, sis ve duman gibi kirleticileri filtreleme konusunda sıradan maskelere göre daha yüksek performans gösteriyor. Çeşitli iş güvenliği ekipmanları satan yerlerde ve medikallerde bulunabiliyor. Birçok N95 maskesi yüksek filtrasyon verimliliği ve kolay nefes alıp vermeyi kolaylaştıran düşük hava direncine sahip.
N95 maskelerin gözenek yapısı belli bir standart aralığındadır, bu gözenek çapı maskenin kullanılması ile birlikte değişmeye başlar. Maske zamanla toz tutmasıyla birlikte gözenekleri kapanır, nefes alıp vermeden dolayı da bazı gözeneklerin çapı büyür. Aynı şekilde suyla veya temizleyicilerle de yıkanması da bu gözenek çaplarında deformasyona sebep olur. Bundan dolayı n95 maskenin kullanım süresi kullanım şekline göre değişebiliyor. Ancak maskenin günlük olarak değiştirilmesi de öneriliyor.
N95 maskelerin belli bir kullanım süresi bulunmamakla birlikte tek kullanımlık maske sınıfı girdiklerinden dolayı çok uzun süreler kullanılması önerilmemektedir. Bu kullanım süresi havanın kirlilik durumu, kişinin nefes alıp verme hızı, kişinin kilosu gibi değişkenlere bağlı olarak değişir. Çok olağan dışı bir durum olmadıkça n95 maskenin günlük olarak değiştirilmesi uygun olacaktır.
Tulum CE Belgesi ;
Tulumun CE belgelendirmesinin yapılabilmesi için önce o tulumun hangi kategoriye girdiğinin belirlenmesi gerekmektedir. EN Standartları (Avrupa Standartları, European Norms, European Standards), Kişisel Koruyucu Donanımlar (KKD) dahil olmak üzere birçok çeşitli ürüne yönelik minimum performans şartlarını ve test metotlarını belirlemektedir. Koruyucu tulumlar yalnızca listelenen iki ürün direktif kategorisiyle ticarileştirilir.
Bunlar;
• Kişisel Koruyucu Donanım (EPI): 89/686/CEE Avrupa Direktifi. Bu kategoride; küreler, koruyucu giysiler ve yüz maskeleri (FFP) bulunur.
• Tıbbi Cihazlar (PS): 93/42/CEE Direktifi. Bu kategoride; tulumlar, beyaz paltolar ve cerrahi maskeler gibi tek kullanımlık kıyafetler bulunur.
CE işaretinin zorunlu olduğu 23 ürün grubu vardır. Bunlara CE işareti için gerekli olan CE belgesi alınmadan, bunların AB’ye ihracatı yapılamaz. Ayrıca Türkiye’deki yasal değişikliklerle de ürünlerin CE işareti taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu kapsamda bu ürünlerin Türkiye’de piyasaya arz edilmesinin mümkün olabilmesi için CE işareti şarttır. Tulumlarla ve koruyucu giysilerle ilgili bazı standartlar;
• TS EN 340; Koruyucu Giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; koruyucu giyecekler ile ilgili ergonomi, zararsızlık, büyüklük, gösterilişi, eskitme, uyumluluk ve işaretleme konularındaki bilgileri ve gereklilikleri içermektedir.
• TS EN 1073-2 (Bölüm-2); Radyoaktif Bulaşmaya Karşı Koruyucu Giysi’lerle ilgilidir. Bu standart; koruyucu giysiyi giyen kişiyi karı parçacık formunda bulaşmaya (kontaminasyona, kirlenmeye) karşı koruyan, havalandırmasız koruyucu giysiler için ilgili kuralları ve deney yöntemlerini kapsamaktadır.
• TS EN ISO 13982-1 (Bölüm-1); Katı parçacıklara karşı kullanım için koruyucu giyeceklerle (Tip 5) ilgili bir standarttır. Bu standart; hava ile yayılan katı parçacıkların işlemesine/içeri geçmesine dayanıklı kimyasal koruyucu giyecekler ile ilgili asgari kuralları kapsar.
• TS EN 14126; Sıvı kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecekler ile ilgilidir. Bu standart; Tip 6 olarak da tanımlanabilen kimyasal maddelere karşı koruyucu giyecek takımı ile kısmi vücut koruyucularının (Tip PB [6]) her ikisini de kapsayan bir standarttır.
Standart tıbbi tulumlar; gözler hariç vücudun her yerini örten; tıbbi cihazlar, hastane personeli ve hasta arasında bulaşıcı bir ajanın (ya da hastalığın) geçişini sınırlayan bir duvar olarak tanımlanabilir.
İmalatçılar, CE belgesi veren firmalara başvurarak ürettiği tulumların belgelendirilmesini sağlayabilir ve bu sayede; AEA’da serbestçe satış yapma hakkı, güvenilirlik ve müşteri memnuniyeti elde edebilir. Ayrıca yukarıda belirtilen standartlara uygunluk belgesi de alırsa çok daha kolay bir şekilde ihracat yapma imkânı sağlanır.
Sol üst taraftaki İzmir Maske CE Belgesi alt menüleri Linklerinde İzmir Maske CE Belgesi Kalite Yönetim Sisteminin anlaşılması için İzmir Maske CE Belgesi nedir, İzmir Maske CE Belgesi ne işe yarar, İzmir Maske CE Belgesi Sistemi Nedir, İzmir Maske CE Belgesi Tarihçesi nedir, İzmir Maske CE Belgesi Kalitesi nedir , CE Nedir, iso 9000:2015 belgesi ve İzmir Maske CE Belgesi bağlantıları nelerdir , İzmir Maske CE Belgesi standartları nelerdir, İzmir Maske CE Belgesi kalite yönetim sisteminin prensipleri nelerdir, İzmir Maske CE Belgesi Yönetmelikleri nelerdir, Gaz Yakan Ürünlere İzmir Maske CE Belgesi nasıl alınır, Agrega İzmir Maske CE Belgesi nedir, İzmir Maske CE Belgesini hangi ürünlere alınabilir , İzmir Maske CE Belgesi tanımlamalar ile ilgili geniş ve aydınlatıcı açıklamalar yapılmıştır. İzmir Maske CE Belgesi Danışmanlık Ve İzmir Maske CE Belgesi Belgelendirme Hizmetleri aşamaları nelerdir, İzmir Maske CE Belgesi Teknik Dosya Nasıl Hazırlanır. Ayrıca Tulum ce belgesi içinde uzmanlarımızı arayabilirsiniz, tulum ve önlük ce belgesi hizmetimiz mevcuttur.
İzmir Maske CE Belgesi kavramlarını anlayamadan İzmir Maske CE Belgesinin nasıl alınacağı İzmir Maske CE Belgesinin nereden alınacağı gibi soruların cevaplarını anlamakta zorluk çekeriz o yüzden alacağımız İzmir Maske CE Belgesini ilgilendiren diğer kavramlar nedir bu soruların cevapları için yukarıdaki İzmir Maske CE Belgesi linklerini ziyaret ederek İzmir Maske CE Belgesi hakkındaki sorularınızın cevaplarını bulacaksınız. İzmir Maske CE Belgesi belgelendirmesi için lütfen bizi arayınız.
