GMP İYİ ÜRETİM UYGULAMALARI SİSTEMİ STANDART KAPSAMI NELERİ İÇERİR ;
İyi Üretim Uygulamaları olarak ifade edilen GMP standardı, hijyenik gereksinimlerle ilgilidir ve gıda, kozmetik, ilaç ve kimyasal madde üretim tesislerinin hijyenik olarak tasarlanması ve kurulmasını, temizlik ve dezenfekte yöntemlerini, gıda üretiminde pişmemiş gıdalarda, mikropların ya da mikro organizmaların ürün kalitesi üzerindeki etkilerini, üretimin her aşamasında hijyenik açıdan gerekleri, çalışanların hijyen özellikleri gibi uygulamaları içeren bir standartlar dizisidir.
Avrupa Birliği tarafından 2010 yılında uygulamasına geçilen İyi Üretim Uygulamaları Sistemi (Good Manufacturing Practices, GMP), ülkemizde 2013 yılında Türk Standartları Enstitüsü tarafından, TS EN ISO 22716/2013 Kozmetikler, İyi Üretim Uygulamaları (GMP), İyi Üretim Uygulamaları Hakkında Kılavuz standardı olarak yayınlanmıştır.
Bu sistemin standart kapsamı şu şekildedir:
• Organizasyon
• Süreçlerin risk değerlendirmesi
• Altyapı ve ekipmanları
• Eğitim ve yetkinlik
• İyi üretim uygulamaları
• Hijyen, temizlik ve sanitasyon
• Bakım ve kalibrasyon
• Geri çağırma
GMP İyi Üretim Uygulamaları Sistemi’nin standart gereksinimleri ise şu başlıklar altında verilmiştir:
• Tesisler: prensipler, alan türleri, alan, akış, zemin, duvarlar, tavanlar, yıkama ve tuvaletler, aydınlatma, havalandırma, iş kanalları, temizleme ve sanitasyon, bakım, sarf malzemeleri ve pest kontrol.
• Ekipmanlar: ekipman tasarım, kurulum, kalibrasyon, temizleme ve sanitasyon, bakım, sarf malzemeleri, yetkiler, sorumluluklar ve yedekleme sistemi.
• Ham madde ve ambalaj malzemeleri: temel ilkeler, satın alma, kritik ve kritik olmayan ham madde.
• Üretim: rehberlik prensibi, imalat işlemleri (ilgili belge durumu, başlangıç üretim kontrol, parti atama numarası, tanımlama ve süreç operasyon, süreç kontrolleri, toplu ürün depolama, stok ve ham maddeleri), paketleme işlemleri (ilgili belgelerin varlığı, parti numarası atama, ambalaj hattı tanımlama, kontrol ekipmanları, işlem girdi, ambalaj malzemeleri stoklama ve tanımlar).
• Bitmiş ürünler: rehberlik prensibi, sürüm, depolama, nakliye ve iade.
• Kalite kontrol kalibrasyonlar: rehberlik prensibi, test yöntemleri, kabul kriterleri, sonuçlar, spesifikasyon sonuçları out, reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya, örnekleme ve örnek saklama.
• Teknik özelliğe uygun olmayan ürünün işlenmesi: mamul ürünler, dökme ürünler, ham madde ve ambalaj reddi.
• Atık yönetimi: rehberlik prensibi,atık türleri, gıda, konteynerler ve atılması.
• Taşeronluk: alt sözleşme, türleri (üretim, paketleme, analiz, ekipman, pest kontrol), verilen sözleşme, sözleşme kabulü ve yazılı sözleşme anlaşma.
• Sapmalar.
• Şikayetler ve geri çağırmalar: ürün şikayetleri ve ürün hatırlatma.
• Değişiklik Kontrolü.
• İç denetim.
• Dokümantasyon: dokümantasyon ve belge türleri.
